© ГБУ «НПЦ КИОМТ ДЗМ»
+7 (499) 144-00-30
+7 (499) 144-00-33
cct@zdrav.mos.ru

Адрес:
121096, город Москва,
улица Минская, дом 12, корпус 2
Порядок рассмотрения документов
Первичная этическая экспертиза
Версия от 17 января 2018 года
Первичная этическая экспертиза проводится для первоначальной оценки возможности проведения исследования в учреждении/прикрепленных исследовательских центрах.

Главный исследователь направляет ответственному секретарю МГЭК заявление на первичную экспертизу на имя председателя МГЭК (Форма заявления на проведение первичной этической экспертизы).

Прием заявлений на первичную экспертизу проводится по адресу: г. Москва, ул. Минская, д.12 корп.2 по следующему графику:

Каждый понедельник (кроме праздничных дней)

с 09:00 до 13:00

Каждый четверг (кроме праздничных дней)

с 14:00 до 17:00.


В приложении к письму направляет установленный регламентом МГЭК перечень приложений:

  • Протокол исследования.
  • Брошюра исследователя.
  • Информационный листок пациента.
  • Сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований.
  • Сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма, место нахождения и место осуществления деятельности, телефон, факс, адрес электронной почты каждой медицинской организации).
  • Сведения о предполагаемых сроках проведения клинического исследования.
  • Копии договоров обязательного страхования, заключенных в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования, с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании.
  • Информация о составе лекарственного препарата.
  • Другие документы и материалы исследования, в том числе материалы, содержащие описание действий, направленных на привлечение пациентов, здоровых добровольцев к участию в клиническом исследовании; письменные материалы, которые будут предоставлены участникам клинического исследования; информация о выплатах и компенсациях участникам клинического исследования; текущая версия научной биографии исследователя и (или) другие материалы, подтверждающие его квалификацию.


Пакет документов направляется в печатном виде. Все документы должны быть сшиты и пронумерованы.

Сшитые и пронумерованные документы заверяются подписью главного исследователя или лицом, которому выдана доверенность на подачу документов.

Пакет документов направляется как в печатном виде, так и на USB-флеш-накопителе/ СD-диске в формате PDF.

Заявление предоставляется на USB-флеш-накопителе/ СD-диске в формате PDF и в формате Word.

Документы могут быть предоставленыглавным исследователем лично либо от имени главного исследователя по доверенности установленной формы (Образец доверенности на подачу документов):

- любым физическим лицом, являющимся сотрудником подведомственного учреждения государственной системы здравоохранения города Москвы, которое является исследовательским центром по конкретному исследованию;

- контрактно-исследовательской организацией, проводящей исследование на территории РФ;

- разработчика лекарственного препарата.

Получение заявления на первичную этическую экспертизу по неинтервенционным исследованиям.

Разработчик лекарственного препарата/ контрактно-исследовательская организация, проводящая исследование на территории РФ направляет ответственному секретарю МГЭК заявление на первичную экспертизу на имя председателя МГЭК (Форма заявления на проведение первичной этической экспертизы).

Прием заявлений на первичную экспертизу проводится по адресу: г. Москва, ул. Минская, д.12 корп.2 по следующему графику:

Каждый понедельник (кроме праздничных дней)

с 09:00 до 13:00

Каждый четверг(кроме праздничных дней)

с 14:00 до 17:00

В приложении к письму направляет установленный регламентом МГЭК перечень приложений:

  • Протокол исследования.
  • Информационный листок пациента.
  • Информационную регистрационную карту.
  • Сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма, место нахождения и место осуществления деятельности, телефон, факс, адрес электронной почты каждой медицинской организации).
  • Сведения о предполагаемых сроках проведения клинического исследования.
  • Информация о составе лекарственного препарата.
  • Другие документы и материалы исследования.

Пакет документов направляется в печатном виде. Все документы должны быть сшиты и пронумерованы. Сшитые и пронумерованные документы заверяются руководителем контрактно-исследовательской организации или разработчиком лекарственного препарата, или лицом, которому выдана доверенность на подачу документов.


Пакет документов направляется как в печатном виде, так и на USB-флеш-накопителе/ СD-диске в формате PDF.

Заявление предоставляется на USB-флеш-накопителе/ СD-диске в формате PDF и в формате Word.

Документы по неинтервенционным исследованиям могут подаваться представителем:

- контрактно-исследовательской организации, проводящей исследование на территории РФ;

- разработчик лекарственного препарата, предъявившим доверенность установленной формы (Образец доверенности на подачу документов):

Доверенность на подачу документов оформляется на бланке контрактно- исследовательской организации, проводящей исследование на территории РФ или разработчика лекарственного препарата.

Заявления, поданные в МГЭК за 5 (пять) рабочих дней до назначенной даты заседания МГЭК рассматриваются на следующем заседании МГЭК.

Заявления и пакет документов, поданные в МГЭК за 5 (пять) рабочих дней до назначенной даты заседания МГЭК рассматриваются на следующем заседании МГЭК.

Председатель МГЭК имеет право внести на заседание МГЭК документы, поданные менее чем за 5 (пять) рабочих дней до назначенной даты заседания.

Посредством электронной почты, указанной в заявлении, ответственный секретарь МГЭК уведомляет главного исследователя о дате заседания с указанием ориентировочного промежутка времени, в который будет рассмотрено их заявление.

В заседании от имени главного исследователя может принимать участие представитель подведомственного учреждения, предъявивший доверенность установленной формы (Образец доверенности на участие в заседании МГЭК).

В заседании по неинтервенционным исследованиям может принимать участие представитель:

- контрактно-исследовательской организации, проводящей исследование на территории РФ;

- разработчик лекарственного препарата,

предъявивший доверенность установленной формы (Образец доверенности на участие в заседании МГЭК).

Доверенность на участие в заседании МГЭК оформляется на бланке контрактно-исследовательской организации, проводящей исследование на территории РФ или разработчика лекарственного препарата.

После утверждения протокола посредством электронной почты, указанной в заявлении направляется решение МГЭК и выписка из протокола этической экспертизы МГЭК.

Оригинал решения МГЭК и выписки из протокола этической экспертизы выдается главному исследователю либо от имени главного исследователя по доверенности установленной формы (Образец доверенности на получение документов):

- любому физическому лицу, являющимся сотрудником подведомственного учреждения государственной системы здравоохранения города Москвы, которое является исследовательским центром по конкретному исследованию;

- контрактно-исследовательской организации, проводящей исследование на территории РФ;

Оригинал решения МГЭК выписки из протокола этической экспертизы по неинтервенционным исследованиям выдается представителю контрактно-исследовательской организации, проводящей исследование на территории РФ или разработчику лекарственного препарата по доверенности установленной формы (Образец доверенности на получение документов).

Доверенность на получение оригинала выписки из протокола этической экспертизы оформляется на бланке контрактно-исследовательской организации, проводящей исследование на территории РФ или разработчика лекарственного препарата.

Оригинал решения МГЭК и выписки из протокола этической экспертизы выдается в МГЭК в соответствии с графиком работы МГЭК.

Выдача оригиналов решения МГЭК и выписки из протокола этической экспертизы проводится по адресу: г. Москва, ул. Минская, д.12 корп.2 по следующему графику:
Каждый вторник (кроме праздничных дней) с 09:00 до 13:00
Каждую пятницу (кроме праздничных дней) с 14:00 до 17:00.


Если на момент подачи заявления на первичную этическую экспертизу, исследование не имеет разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации или решения Совета по этике Министерства здравоохранения Российской Федерации, то после получения разрешения на проведение клинического исследования от Министерства здравоохранения Российской Федерации, главный исследователь посредством электронной почты направляет в МГЭК уведомление в свободной форме на имя председателя МГЭК, содержащее следующие сведения:

  • Номер и дата разрешения на проведение клинического исследования.
  • Полное наименование протокола клинического исследования.
Скан-копию разрешения на проведение клинического исследования.

ФАЙЛЫ ДЛЯ СКАЧИВАНИЯ:
  1. Форма заявления на проведение первичной этической экспертизы
  2. Форма доверенности на участие в заседании
  3. Форма доверенности на участие в заседании по неинтервенционным исследованиям
  4. Форма доверенности на получение документов
  5. Форма доверенности на получение документов по неинтервенционным исследованиям
  6. Форма доверенности на подачу документов
  7. Форма доверенности на подачу документов по неинтервенционным исследованиям
Повторная этическая экспертиза
Версия от 17 января 2018 года
Повторная этическая экспертиза проводится для оценки возможности одобрения дополнительных документов по ранее одобренным исследованиям в Учреждении/прикрепленных исследовательских центрах (дополнительные информационные листки пациентов и формы информированного согласия, рекламные материалы исследования и т.д.), а также для оценки возможности одобрения новых версий протоколов клинических исследований, информационных листков пациента и форм информированного согласия на участие в клиническом исследовании и т.д.).

Главный исследователь направляет ответственному секретарю МГЭК заявление на повторную экспертизу на имя председателя МГЭК:

а) Направляет ответственному секретарю МГЭК заявление на проведение повторной этической экспертизы (Форма заявления на проведение повторной этической экспертизы).

Прием заявлений на повторную экспертизу проводится по адресу: г. Москва, ул. Минская, д.12 корп.2 по следующему графику:

Каждый понедельник (кроме праздничных дней) с 09:00 до 13:00

Каждый четверг (кроме праздничных дней) с 14:00 до 17:00.

б) В приложении к письму направляет:

1. Дополнительные документы по ранее одобренному исследованию.

2. Новые версии документов по ранее одобренному исследованию.

в) Пакет документов направляется в печатном виде.

Все документы должны быть сшиты и пронумерованы. Сшитые и пронумерованные документы заверяются главным исследователем или лицом, которому выдана доверенность на подачу документов.

г) Пакет документов направляется как в печатном виде, так и на USB-флеш-накопителе/ СD-диске в формате PDF.

д) Заявление предоставляется на USB-флеш-накопителе/ СD-диске в формате PDF и в формате Word.

е) Документы могут быть предоставлены главным исследователем лично либо от имени главного исследователя по доверенности установленной формы (Образец доверенности на подачу документов):

  • любым физическим лицом, являющимся сотрудником подведомственного учреждения государственной системы здравоохранения города Москвы, которое является исследовательским центром по конкретному исследованию;
  • контрактно-исследовательской организацией, проводящей исследование на территории РФ;
  • разработчика лекарственного препарата.
ж) Документы по неинтервенционным исследованиям могут подаваться представителем:

  • контрактно-исследовательской организации, проводящей исследование на территории РФ;
  • разработчик лекарственного препарата, предъявившим доверенность установленной формы (Образец доверенности на подачу документов).
Заявления, поданные в МГЭК за 5 (пять) рабочих дней до назначенной даты заседания МГЭК рассматриваются на следующем заседании МГЭК.

Председатель МГЭК имеет право внести на заседание МГЭК документы, поданные менее чем за 5 (пять) рабочих дней до назначенной даты заседания.

После утверждения протокола посредством электронной почты, указанной в заявлении, главному исследователю направляется решение МГЭК и выписка из протокола этической экспертизы МГЭК.

Оригинал решения МГЭК и выписки из протокола этической экспертизы выдается главному исследователю либо от имени главного исследователя по доверенности установленной формы (Образец доверенности на получение документов):

  • любому физическому лицу, являющимся сотрудником подведомственного учреждения государственной системы здравоохранения города Москвы, которое является исследовательским центром по конкретному исследованию;
  • контрактно-исследовательской организации, проводящей исследование на территории РФ;
  • разработчику лекарственного препарата.
Оригинал решения МГЭК и выписки из протокола этической экспертизы по неинтервенционным исследованиям выдается представителю контрактно-исследовательской организации, проводящей исследование на территории РФ или разработчику лекарственного препарата по доверенности установленной формы (Образец доверенности на получение документов).

Доверенность на получение оригинала выписки из протокола этической экспертизы оформляется на бланке контрактно-исследовательской организации, проводящей исследование на территории РФ или разработчика лекарственного препарата.



Выдача оригиналов решения и выписок из протокола этической экспертизы проводится по адресу: г. Москва, ул. Минская, д.12 корп.2 по следующему графику:

Каждый вторник (кроме праздничных дней) с 09:00 до 13:00

Каждую пятницу (кроме праздничных дней) с 14:00 до 17:00.

ФАЙЛЫ ДЛЯ СКАЧИВАНИЯ:
Ускоренная этическая экспертиза
Версия от 17 января 2018 года
Ускоренная этическая экспертиза проводится для оценки возможности одобрения брошюр исследования по ранее одобренным исследованиям в Учреждении/прикрепленных исследовательских центрах.

Главный исследователь направляет ответственному секретарю МГЭК заявление на проведение ускоренной этической экспертизы на имя председателя МГЭК с описанием предлагаемых изменений (Форма заявления на проведение ускоренной этической экспертизы).

Прием заявлений на повторную экспертизу проводится по адресу: г. Москва, ул. Минская, д.12 корп.2 по следующему графику:

Каждый понедельник (кроме праздничных дней) с 09:00 до 13:00

Каждый четверг (кроме праздничных дней) с 14:00 до 17:00.


Прилагает к заявлению документы в новой редакции.

Пакет документов направляется в печатном виде.

Все документы должны быть сшиты и пронумерованы. Сшитые и пронумерованные документы заверяются главным исследователем или лицом, которому выдана доверенность на подачу документов.

Пакет документов направляется как в печатном виде, так и на USB-флеш-накопителе/ СD-диске в формате PDF.

Заявление предоставляется на USB-флеш-накопителе/ СD-диске в формате PDF и в формате Word.

Документы могут быть предоставлены главным исследователем лично либо от имени главного исследователя по доверенности установленной формы (Образец доверенности на подачу документов):

  • любым физическим лицом, являющимся сотрудником подведомственного учреждения государственной системы здравоохранения города Москвы, которое является исследовательским центром по конкретному исследованию;
  • контрактно-исследовательской организацией, проводящей исследование на территории РФ;
  • разработчика лекарственного препарата.
Документы по неинтервенционным исследованиям могут подаваться представителем:

  • контрактно-исследовательской организации, проводящей исследование на территории РФ;
  • разработчика лекарственного препарата, предъявившим доверенность установленной формы (Образец доверенности на подачу документов).
Доверенность на подачу документов оформляется на бланке контрактно-исследовательской организации, проводящей исследование на территории РФ или разработчика лекарственного препарата.

Главный исследователь посредством электронной почты, указанной в заявлении, получает уведомление о принятии документов к сведению МГЭК.

По неинтервенционным исследованиям посредством электронной почты, указанной в заявлении, уведомление о принятии к сведению направляется контрактно-исследовательской организации, проводящей исследование на территории РФ или разработчику лекарственного препарата.



Оригинал уведомления о принятии к сведению выдается в МГЭК в соответствии с графиком работы МГЭК по адресу: г. Москва, ул. Минская, д.12 корп.2 по следующему графику:

Каждый вторник (кроме праздничных дней) с 09:00 до 13:00

Каждую пятницу (кроме праздничных дней) с 14:00 до 17:00.




ФАЙЛЫ ДЛЯ СКАЧИВАНИЯ:
  1. Форма заявления на проведение ускоренной этической экспертизы
  2. Форма доверенности на получение документов
  3. Форма доверенности на получение документов по неинтервенционным исследованиям
  4. Форма доверенности на подачу документов
  5. Форма доверенности на подачу документов по неинтервенционным исследованиям
Порядок рассмотрения уведомлений
Версия от 18 января 2018 года
Рассмотрение уведомлений проводится для оценки влияния административных изменений документов по ранее одобренным исследованиям (разъяснения к протоколам исследования, изменения сроков исследования и другие документы, носящие разъяснительный характер) на права, безопасность и благополучие всех субъектов исследований в исследовательских центрах.

Главный исследователь направляет ответственному секретарю МГЭК заявление с уведомлением на имя председателя МГЭК с описанием изменений в документах (Форма уведомления об административных изменениях).

В приложении к письму направляет новые версии документов.

Пакет документов может быть направлен как в печатном виде, так и на электронную почту МГЭК ec@zdrav.mos.ru .

Все документы, направляемые в печатном виде, должны быть сшиты и пронумерованы. Сшитые и пронумерованные документы заверяются подписью главного исследователя или лицом, которому выдана доверенность на подачу документов.

Пакет документов направляется как в печатном виде, так и на USB-флеш-накопителе/ СD-диске в формате PDF.

Заявление предоставляется на USB-флеш-накопителе/ СD-диске в формате PDF и в формате Word.

Документы могут быть предоставлены главным исследователем лично либо от имени главного исследователя по доверенности установленной формы (Образец доверенности на подачу документов):

- любым физическим лицом, являющимся сотрудником подведомственного учреждения государственной системы здравоохранения города Москвы, которое является исследовательским центром по конкретному исследованию;

- контрактно-исследовательской организацией, проводящей исследование на территории РФ;

- разработчика лекарственного средства.


Документы по неинтервенционным исследованиям могут подаваться представителем:

- контрактно-исследовательской организации, проводящей исследование на территории РФ;

- разработчик лекарственного препарата, предъявившим доверенность установленной формы (Образец доверенности на подачу документов).

Доверенность на подачу документов оформляется на бланке контрактно-исследовательской организации, проводящей исследование на территории РФ или разработчика лекарственного препарата.

В случае незначительных изменений направляет главному исследователю посредством электронной почты, указанной в заявлении, уведомление о принятии документов к сведению МГЭК.

По неинтервенционным исследованиям посредством электронной почты, указанной в заявлении, направляет контрактно-исследовательской организации, проводящей исследование на территории РФ или разработчику лекарственного препарата уведомление о принятии документов к сведению МГЭК.

Оригинал уведомления о принятии к сведению выдается в МГЭК в соответствии с графиком работы МГЭК по адресу: г. Москва, ул. Минская, д.12 корп.2 по следующему графику:

Каждый вторник (кроме праздничных дней)

с 09:00 до 13:00

Каждую пятницу (кроме праздничных дней)

с 14:00 до 17:00.


ФАЙЛЫ ДЛЯ СКАЧИВАНИЯ:
  1. Форма уведомления об административных изменениях
  2. Форма доверенности на подачу документов
  3. Форма доверенности на подачу документов по неинтервенционным исследованиям
Периодическая этическая экспертиза
Версия от 17 января 2018 года
Периодическая этическая экспертиза проводится для оценки информации, полученной в ходе проводимых исследований по ранее одобренным исследованиям в исследовательских центрах, и принятии решения о возможности продолжения исследования.

Главный исследователь, с частотой, предписанной в протоколе этической экспертизы, не менее чем за 3 (три) недели до установленной им даты, а также в течение 10 (десяти) рабочих дней после закрытия центра, направляет ответственному секретарю МГЭК заявление согласно периодическому отчету об исследовании/окончании исследования на имя председателя МГЭК.

Отчет должен содержать:

  • Название протокола исследования.
  • Планируемые сроки проведения исследования.
  • Количество пациентов: скринированных, включенных в исследование, участвующих на момент отчета, окончивших по протоколу, выбывших досрочно.
  • Информацию о зарегистрированных серьезных нежелательных явлениях в центре.
  • Информацию об отклонениях от протокола, зарегистрированных в центре.
  • Другие значимые данные.

При необходимости к заявлению прикладываются сопроводительные документы.

Пакет документов направляется в печатном виде. Все документы должны быть сшиты и пронумерованы.

Сшитые и пронумерованные документы заверяются подписью главного исследователя или лицом, которому выдана доверенность на подачу документов.

Пакет документов направляется как в печатном виде, так и на USB-флеш-накопителе/СD-диске в формате PDF.

Заявление предоставляется на USB-флеш-накопителе/ СD-диске в формате PDF и в формате Word.

Документы могут быть предоставлены главным исследователем лично либо от имени главного исследователя по доверенности установленной формы (Образец доверенности на подачу документов):

- любым физическим лицом, являющимся сотрудником подведомственного учреждения государственной системы здравоохранения города Москвы, которое является исследовательским центром по конкретному исследованию;

- контрактно-исследовательской организацией, проводящей исследование на территории РФ;

- разработчика лекарственного средства.

В случае принятия решения о достаточности отчета о проведении исследования и возможности продолжения проведения исследования, дает поручение ответственному секретарю МГЭК направить главному исследователю уведомление о принятии документов к сведению МГЭК.

Оригинал уведомления о принятии к сведению выдается в МГЭК в соответствии с графиком работы МГЭК по адресу: г. Москва, ул. Минская, д.12 корп.2 по следующему графику:

Каждый вторник (кроме праздничных дней)

с 09:00 до 13:00

Каждую пятницу (кроме праздничных дней)

с 14:00 до 17:00.


ФАЙЛЫ ДЛЯ СКАЧИВАНИЯ:

  1. Форма периодического отчёта
  2. Форма доверенности на подачу документов
  3. Форма доверенности на подачу документов по неинтервенционным исследованиям
Отчётность по безопасности
Версия от 17 января 2018 года
Рассмотрение отчетности по безопасности проводится для оценки информации, полученной в ходе проводимых исследований, по ранее одобренным исследованиям в исследовательских центрах и принятии решения о возможности продолжения исследования.

Рассмотрение регулярной отчетности по безопасности.

Главный исследователь как можно быстрее, но не реже чем один раз в квартал на имя председателя МГЭК направляет следующие отчеты (Форма регулярного отчета по безопасности):

а) об отклонениях от протокола или изменениях протокола, произведенных для устранения непосредственной угрозы субъектам исследования;

б) об изменениях, увеличивающих риск для субъектов и/или существенно влияющих на проведение исследования;

в) о новых данных, которые могут свидетельствовать о возрастании риска для субъектов или неблагоприятно повлиять на ход исследования.


В приложении к письму направляет полученную информацию о безопасности.

Пакет документов может быть направлен на электронную почту МГЭК ec@zdrav.mos.ru .

Пакет документов в печатном виде направляется в МГЭК один раз в год.

Все документы, направляемые в печатном виде, должны быть сшиты и пронумерованы. Сшитые и пронумерованные документы заверяются подписью главного исследователя или лицом, которому выдана доверенность на подачу документов.

Пакет документов направляется как в печатном виде, так и на USB-флеш-накопителе/СD-диске в формате PDF.

Заявление предоставляется на USB-флеш-накопителе/ СD-диске в формате PDF и в формате Word.

Документы могут быть предоставлены главным исследователем лично либо от имени главного исследователя по доверенности установленной формы (Образец доверенности на подачу документов):

- любым физическим лицом, являющимся сотрудником подведомственного учреждения государственной системы здравоохранения города Москвы, которое является исследовательским центром по конкретному исследованию;

- контрактно-исследовательской организацией, проводящей исследование на территории РФ;

- разработчика лекарственного средства.


а) Как можно быстрее, но не реже чем один раз в квартал на имя председателя МГЭК направляет следующие отчеты (УФ № 35 СОП_МГЭК_08):

а) об отклонениях от протокола или изменениях протокола, произведенных для устранения непосредственной угрозы субъектам исследования;

б) об изменениях, увеличивающих риск для субъектов и/или существенно влияющих на проведение исследования;

в) о новых данных, которые могут свидетельствовать о возрастании риска для субъектов или неблагоприятно повлиять на ход исследования.

В приложении к письму направляет полученную информацию о безопасности.

а) Пакет документов может быть направлен на электронную почту МГЭК ec@zdrav.mos.ru .

Пакет документов в печатном виде направляется в МГЭК один раз в год.

Все документы, направляемые в печатном виде, должны быть сшиты и пронумерованы. Сшитые и пронумерованные документы заверяются подписью главного исследователя или лицом, которому выдана доверенность на подачу документов.

б) Пакет документов направляется как в печатном виде, так и на USB-флеш-накопителе/СD-диске в формате PDF.

в) Заявление предоставляется на USB-флеш-накопителе/ СD-диске в формате PDF и в формате Word.

г) Документы могут быть предоставлены главным исследователем лично либо от имени главного исследователя по доверенности установленной формы (УФ № 20 СОП_МГЭК_03):

- любым физическим лицом, являющимся сотрудником подведомственного учреждения государственной системы здравоохранения города Москвы, которое является исследовательским центром по конкретному исследованию;

- контрактно-исследовательской организацией, проводящей исследование на территории РФ;

- разработчика лекарственного средства.


В случае принятия решения о достаточности отчета о проведении исследования и возможности продолжения проведения исследования, дает поручение ответственному секретарю МГЭК направить главному исследователю посредством электронной почты, указанной в заявлении, уведомление о принятии документов к сведению МГЭК.


Ответственный секретарь МГЭК направляет главному исследователю посредством электронной почты, указанной в заявлении, уведомление о принятии документов к сведению МГЭК.

Оригинал уведомления о принятии к сведению выдается в МГЭК в соответствии с графиком работы МГЭК по адресу: г. Москва, ул. Минская, д.12 корп.2 по следующему графику:

Каждый вторник (кроме праздничных дней)

с 09:00 до 13:00

Каждую пятницу (кроме праздничных дней)

с 14:00 до 17:00.


Рассмотрение экспресс-отчетности и вынесение решения.


Информация, подлежащая экспресс-отчетности:

  1. Сообщения обо всех локальных (т.е. зарегистрированных в центрах на базе медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы) серьезных непредвиденных нежелательных явлениях (SAE), выявленных в проводимых клинических исследованиях.
  2. Сообщения обо всех серьезных непредвиденных нежелательных явлениях/реакциях на исследуемые лекарственные продукты в локальных исследованиях, произошедших во всех российских центрах, а также во всех странах в ходе международных клинических исследований, разрешенных в Российской Федерации.
  3. Сообщения обо всех локальных (т.е. зарегистрированных в центрах на базе медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы) случаях летальных исходов, включая те, которые исследователь и спонсор не связывают с применением исследуемых лекарственных средств (за исключением исследований с участием онкологических больных, где смерть или другое серьезное нежелательное явление являются конечной точкой).
  4. Помимо сообщений о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях существуют и другие ситуации, которые могут потребовать срочного сообщения (экспресс- отчетность) в МГЭК.

В каждом случае решение должно приниматься на основе медицинской и научной оценки информации, которая может существенно повлиять на оценку соотношения польза/риск для лекарственного продукта или оказаться достаточным основанием для внесения необходимых изменений в документацию исследования, например:

а) сообщения, в которых содержится дополнительная важная информация о ранее зарегистрированных особенностях проявления или тяжести известной серьезной нежелательной реакции;

б) важное с клинической точки зрения увеличение частоты известных серьезных нежелательных реакций;

в) важная срочная информация из клинических исследований лекарственного продукта, в которых не участвуют российские центры, способная существенно повлиять на оценку соотношения польза/риск для данного лекарственного продукта (например: извещение о приостановке исследования);

д) важные с точки зрения безопасности для пациентов отклонения от протокола исследования.


Экспресс-отчетности не подлежат:

  • Серьезные ожидаемые нежелательные реакции.
  • Серьезные нежелательные явления, не связанные с применением исследуемого препарата, вне зависимости от их ожидаемости, за исключением случаев летальных исходов в локальных центрах.
  • Несерьезные нежелательные реакции.

Информация о серьезных ожидаемых реакциях; нежелательных явлениях, не связанных с применением исследуемых лекарственных средств (за исключением летальных исходов в локальных центрах) и несерьезных нежелательных реакциях подается в форме годового отчета по безопасности.

Главный исследователь направляет посредством электронной почты ec@zdrav.mos.ru в МГЭК экспресс-отчет (Форма экспресс-отчета по безопасности) на имя председателя МГЭК о:

  • Зарегистрированных в российских и зарубежных центрах серьёзных непредвиденных нежелательных реакциях, не приведших к смерти или не представляющих угрозу для жизни субъекта исследования – не позднее 15 (пятнадцати) календарных дней после того, как главный исследователь был извещен об этом российским подразделением компании спонсора или ее представителем.
  • Зарегистрированных в российских и зарубежных центрах серьёзных непредвиденных нежелательных реакциях, приведших к смерти или представляющих угрозу для жизни субъекта исследования - не позднее 7 (семи) календарных дней после того, как исследователь был извещен об этом российским подразделением компании спонсора или ее представителем.
Минимальная информация, которая должна быть отражена в экспресс‑отчете, включает:

  • Идентификационные данные пациента.
  • Название лекарственного продукта, с которым предположительно связана нежелательная реакция.
  • Идентифицируемый источник сообщения.
  • Событие или исход, которые могут быть квалифицированы как серьезные и непредвиденные нежелательные явления и для которых, в случае клинических исследований, существует обоснованное предположение о наличии причинно-следственной связи с применением лекарственного продукта.
В дальнейшем необходимо приложить все усилия, чтобы получить максимально полную информацию по всем пунктам, применимым к данному случаю.


Оригиналы документов направляются в МГЭК в печатном виде 1 раз в шесть месяцев. Все документы должны быть сшиты и пронумерованы.

Сшитые и пронумерованные документы заверяются подписью главного исследователя или лицом, которому выдана доверенность на подачу документов.

Пакет документов направляется как в печатном виде, так и на USB-флеш-накопителе/СD-диске в формате PDF.

Заявление предоставляется на USB-флеш-накопителе/ СD-диске в формате PDF и в формате Word.

Документы могут быть предоставлены главным исследователем лично либо от имени главного исследователя по доверенности установленной формы (Образец доверенности на подачу документов):

- любым физическим лицом, являющимся сотрудником подведомственного учреждения государственной системы здравоохранения города Москвы, которое является исследовательским центром по конкретному исследованию;

- контрактно-исследовательской организацией, проводящей исследование на территории РФ;

- разработчика лекарственного средства.

В случае принятия решения о достаточности отчета о безопасности проводимого исследования и возможности продолжения исследования, дает поручение ответственному секретарю МГЭК направить главному исследователю посредством электронной почты, указанной в заявлении, уведомление о принятии документов к сведению МГЭК.

Направляет главному исследователю посредством электронной почты, указанной в заявлении, уведомление о принятии документов к сведению МГЭК.

Оригинал уведомления о принятии к сведению выдается в МГЭК в соответствии с графиком работы МГЭК по адресу: г. Москва, ул. Минская, д.12 корп.2 по следующему графику:

Каждый вторник (кроме праздничных дней)

с 09:00 до 13:00

Каждую пятницу (кроме праздничных дней)

с 14:00 до 17:00.


Рассмотрение ежегодных и периодических отчетов по безопасности.

При продолжительности исследования более 2 лет следует подавать только годовые отчеты.

При продолжительности исследования от 1 до 2 лет (включительно) – полугодовые и годовые отчеты (Форма периодического отчета по безопасности).

При продолжительности исследования менее 1 года – квартальные отчеты (Форма периодического отчета по безопасности).

При продолжительности исследования менее 3 месяцев – только Заключительный отчет.

Промежуточные отчеты из исследования с высокой смертностью, где смерть или другое серьезное нежелательное явление является конечной точкой, подаются не реже 1 раза в квартал.

Пакет документов может быть направлен на электронную почту МГЭК ec@zdrav.mos.ru .


Пакет документов в печатном виде направляется в МГЭК один раз в год. Все документы, направляемые в печатном виде, должны быть сшиты и пронумерованы.


Сшитые и пронумерованные документы заверяются подписью главного исследователя или лицом, которому выдана доверенность на подачу документов.

Пакет документов направляется как в печатном виде, так и на USB-флеш-накопителе/СD-диске в формате PDF.

Заявление предоставляется на USB-флеш-накопителе/ СD-диске в формате PDF и в формате Word.

Документы могут быть предоставлены главным исследователем лично либо от имени главного исследователя по доверенности установленной формы (Образец доверенности на подачу документов):

- любым физическим лицом, являющимся сотрудником подведомственного учреждения государственной системы здравоохранения города Москвы, которое является исследовательским центром по конкретному исследованию;

- контрактно-исследовательской организацией, проводящей исследование на территории РФ;

- разработчика лекарственного средства.


После окончания клинического исследования, независимо от того, было ли исследование завершено по протоколу или прекращено досрочно, предоставляется Заключительный отчет (Форма отчета о завершении клинического исследования).


Главный исследователь дин раз в год в течение 60 рабочих дней от даты окончания отчетного периода направляет в МГЭК годовой отчет по безопасности конкретного исследуемого продукта (Форма ежегодного отчета по безопасности) на имя председателя МГЭК.

Спонсору международного многоцентрового исследования или его представителю на территории Российской Федерации могут предоставляться дополнительные 30 дней для перевода и оформления документации.

Ежегодный отчет по безопасности должен включать в себя серьезные нежелательные реакции из всех клинических исследований, проводимых спонсором по данному продукту в течение предшествующего года, а также краткий анализ данных по безопасности, полученных за отчетный период и должен содержать следующие разделы:

  • Общую часть (включая название исследуемого продукта (активной субстанции), информацию о производителе исследуемого продукта (активной субстанции), компании, подготовившей отчет, а также указание отчетного периода и номера отчета.
  • Введение (описание лекарственного продукта, показания, дозировки, применение в разных странах) и/или Резюме по активной субстанции, даты предыдущих представленных отчетов.
  • Изменения в Брошюре исследователя.
  • Информацию о клинических исследованиях: обзор завершенных клинических исследований, обзор незавершенных клинических исследований, количество субъектов, принимавших участие в клинических исследованиях, за отчетный период.
  • Резюме по безопасности в клинических исследованиях: краткое описание протоколов и данных о серьезных непредвиденных реакциях в каждом протоколе, список серьезных нежелательных реакций, сводные таблицы серьезных нежелательных реакций.
  • Общий анализ данных по безопасности: данные по безопасности, выявленные за последний год, анализ профиля безопасности с учетом количества субъектов исследования, в том числе выбывших из клинических исследований.
  • Другие данные, которые могут повлиять на безопасность субъектов исследования (например, данные неклинических исследований).
  • Меры по минимизации рисков: ранее предложенные меры по минимизации рисков и оценка их эффективности, новые предложения по минимизации рисков.
  • Заключение (с указанием общей оценки соотношения польза/риск).


Пакет документов направляется в печатном виде. Все документы должны быть сшиты и пронумерованы.


Сшитые и пронумерованные документы заверяются подписью главного исследователя или лицом, которому выдана доверенность на подачу документов.

Пакет документов направляется как в печатном виде, так и на USB-флеш-накопителе/СD-диске в формате PDF.

Заявление предоставляется на USB-флеш-накопителе/ СD-диске в формате PDF и в формате Word.


Документы могут быть предоставлены главным исследователем лично либо от имени главного исследователя по доверенности установленной формы (Образец доверенности на подачу документов):

- любым физическим лицом, являющимся сотрудником подведомственного учреждения государственной системы здравоохранения города Москвы, которое является исследовательским центром по конкретному исследованию;

- контрактно-исследовательской организацией, проводящей исследование на территории РФ;

- разработчика лекарственного средства.


В случае принятия решения о достаточности отчета о проведении исследования и возможности продолжения проведения исследования, дает поручение ответственному секретарю МГЭК направить главному исследователю посредством электронной почты, указанной в заявлении, уведомление о принятии документов к сведению МГЭК.


Направляет главному исследователю посредством электронной почты, указанной в заявлении, уведомление о принятии документов к сведению МГЭК.


Оригинал уведомления о принятии к сведению выдается в МГЭК в соответствии с графиком работы МГЭК по адресу: г. Москва, ул. Минская, д.12 корп.2 по следующему графику:

Каждый вторник (кроме праздничных дней)

с 09:00 до 13:00

Каждую пятницу (кроме праздничных дней)

с 14:00 до 17:00.


ФАЙЛЫ ДЛЯ СКАЧИВАНИЯ:
  1. Форма экспресс-отчёта
  2. Форма регулярного отчёта по безопасности
  3. Форма периодического отчёта по безопасности
  4. Форма ежегодного отчёта по безопасности
  5. Форма доверенности на подачу документов
  6. Форма доверенности на подачу документов по неинтервенционным исследованиям
Итоговый отчёт
Версия от 17 января 2018 года
Рассмотрение итогового отчета проводится по каждому исследованию, ранее одобренному МГЭК.

Заключительный отчет может быть:

  1. Заключительным отчетом о завершении клинического исследования;
  2. Заключительным отчетом о досрочном прекращении исследования ранее срока, установленного протоколом клинического исследования.

Главный исследователь направляет ответственному секретарю МГЭК заключительный отчет о клиническом исследовании (Форма отчета о завершении клинического исследования) или отчет о прекращении клинического исследования (Форма отчета о прекращении клинического исследования) на имя председателя МГЭК.В приложении к заявлению направляет дополнительные документы (если применимо).Пакет документов направляется в печатном виде. Все документы должны быть сшиты и пронумерованы. Сшитые и пронумерованные документы заверяются главным исследователем или лицом, которому выдана доверенность на подачу документов.Пакет документов направляется как в печатном виде, так и на USB-флеш-накопителе/ СD-диске в формате PDF.Заявление предоставляется на USB-флеш-накопителе/ СD-диске в формате PDF и в формате Word.Документы могут быть предоставленыглавным исследователем лично либо от имени главного исследователя по доверенности установленной формы (Образец доверенности на подачу документов):- любым физическим лицом, являющимся сотрудником подведомственного учреждения государственной системы здравоохранения города Москвы, которое является исследовательским центром по конкретному исследованию;- контрактно-исследовательской организацией, проводящей исследование на территории РФ;
- разработчика лекарственного препарата.

Документы по неинтервенционным исследованиям могут подаваться представителем: - контрактно-исследовательской организации, проводящей исследование на территории РФ; - разработчик лекарственного препарата,предъявившим доверенность установленной формы Образец доверенности на подачу документов).
Доверенность на подачу документов оформляется на бланке контрактно-исследовательской организации, проводящей исследование на территории РФ или разработчика лекарственного препарата.

Заявления, поданные в МГЭК за 5 (пять) рабочих дней до назначенной даты заседания МГЭК рассматриваются на следующем заседании МГЭК.

Посредством электронной почты, указанной в заявлении, ответственный секретарь МГЭК уведомляет о дате заседания с указанием ориентировочного промежутка времени, в который будет рассмотрено их заявление.

В заседании от имени главного исследователя может принимать участие представитель подведомственного учреждения, предъявивший доверенность установленной формы (Образец доверенности на участие в заседании МГЭК).

В заседании по неинтервенционным исследованиям может принимать участие представитель:

- контрактно-исследовательской организации, проводящей исследование на территории РФ;

- разработчик лекарственного препарата,

предъявивший доверенность установленной формы Образец доверенности на участие в заседании МГЭК).

Доверенность на участие в заседании МГЭК оформляется на бланке контрактно-исследовательской организации, проводящей исследование на территории РФ или разработчика лекарственного препарата.

После утверждения протокола посредством электронной почты, указанной в заявлении, главному исследователю направляется выписка из протокола этической экспертизы МГЭК.

Оригинал выписки из протокола этической экспертизы выдается главному исследователю либо от имени главного исследователя по доверенности установленной формы (Образец доверенности на получение документов):

- любому физическому лицу, являющимся сотрудником подведомственного учреждения государственной системы здравоохранения города Москвы, которое является исследовательским центром по конкретному исследованию;

- контрактно-исследовательской организации, проводящей исследование на территории РФ;

Оригинал выписки из протокола этической экспертизы по неинтервенционным исследованиям выдается представителю контрактно-исследовательской организации, проводящей исследование на территории РФ или разработчику лекарственного препарата по доверенности установленной формы (Образец доверенности на получение документов).

Доверенность на получение оригинала выписки из протокола этической экспертизы оформляется на бланке контрактно-исследовательской организации, проводящей исследование на территории РФ или разработчика лекарственного препарата.

Оригинал выписки из протокола этической экспертизы выдается в МГЭК в соответствии с графиком работы МГЭК.

ФАЙЛЫ ДЛЯ СКАЧИВАНИЯ:
  1. Форма заключительного отчёта о клиническом исследовании
  2. Форма заключительного отчёта о досрочном прекращении КИ
  3. Форма доверенности на получение документов
  4. Форма доверенности на получение документов по неинтервенционным исследованиям
  5. Форма доверенности на подачу документов
  6. Форма доверенности на подачу документов по неинтервенционным исследованиям
Информационный листок пациента
Версия от 17 января 2018 года
Пациент должен получить в письменном виде полную, объективную, достоверную и необходимую для принятия осознанного решения об участии в исследовании информацию, написанную на русском языке.

Информация должна быть:
- Доступно изложена.
- Понятна для непрофессионалов.
- Хорошо отредактирована.
- Снабжена пояснениями в отношении медицинских терминов.

В этой информации должны быть правдиво изложены медицинские вопросы, с деликатностью, чувством такта и с учетом отечественной ментальности.
Эта информация и форма информированного согласия должны представлять собой две неразрывные части единого документа (рекомендуется давать единую нумерацию страниц).
Данный документ следует рассматривать как письменное подтверждение тех условий, на которых пациент (или в случаях, предусмотренных законодательством, его законный представитель) согласился на участие в исследовании.
Необходимо указать на добровольность участия в исследовании и возможности прервать его в любое время без изменения отношения медицинского персонала к пациенту.

Информация для пациента должна включать следующие сведения:
- Название исследования (полное название протокола, его номер), номер или дату версии информации.
- Название компании-спонсора исследования.
- Характеристика целей и задач исследования, объем исследования (желательно указать в каких странах, в каких центрах в России оно будет проводиться, сколько испытуемых планируется включить и т.п.), его продолжительность.
- Характеристика предмета исследования (например, лекарственного средства), механизма его действия, его предполагаемых и уже доказанных свойств и пр., накопленный опыт его применения (зарегистрирован ли он в других странах и в РФ).
- Описание дизайна исследования, вероятность попадания испытуемого в контрольную группу (случайное распределение).
- Возможная польза от участия в исследовании и риск, связанный с исследованием, неудобства и дополнительная нагрузка по сравнению с традиционной терапией (например, за счет дополнительных методов обследования), обязанности пациента в ходе исследования, необходимость отказа от использования других лекарственных средств, определенных продуктов питания и пр. Особо следует осветить проблематику участия в исследовании беременных женщин и кормящих матерей, рисков для них, плода, грудных детей.
- Обеспечение необходимого лечения в случае прекращения участия в исследовании или в случае завершения исследования
- Порядок и размеры компенсации расходов, связанных с исследованием, если таковая предусмотрена
- Порядок обеспечения пациента медицинской помощью или покрытия расходов на таковую в случае нанесения ущерба здоровью пациента в ходе исследования. Условия обеспечения пациента медицинской помощью. Информация о страховании здоровья пациента или об иных гарантиях.
- Положение о том, что мониторы, аудиты, представители МГЭК и официальных инстанций получат доступ к медицинской документации с целью проверки правильности выполнения процедур клинического исследования (соблюдая конфиденциальность).
- Информацию о конфиденциальности информации об испытуемом.
- Контактные адреса и телефоны, по которым испытуемый может получить дополнительную информацию, в том числе, по правовым вопросам
- Сведения о предоставлении дополнительной информации в ходе исследования.
Информированное согласие пациента должно подтверждать:
- Добровольность информированного согласия субъекта на участие в исследовании (либо, в соответствии с законодательством, его законным представителем).
- Факт того, что субъект исследования (его законный представитель) информирован об условиях участия в исследовании.
- Факт предоставления возможности задать любые вопросы и получить на них ответы.
- Факт получения субъектом подписанного главным исследователем и им лично (либо, в соответствии с законодательством, его законным представителем) экземпляра документа с информационным листком для пациента и формой информированного согласия.
- Другие условия, на которое было получено согласие.

Форма информированного согласия должна содержать графы для указания фамилии, имени и отчества субъекта исследования, фамилии, имени и отчества главного исследователя или назначенного им лица, проводившего информирование и получение согласия, если применимо – фамилию, имя и отчество законного представителя, а также графы для собственноручных подписей указанных лиц и датирования.