© ГБУ «НПЦ КИОМТ ДЗМ»
+7 (499) 144-00-30
+7 (499) 144-00-33
cct@zdrav.mos.ru

Адрес:
121096, город Москва,
улица Минская, дом 12, корпус 2
Этический комитет
Московский городской независимый этический комитет (МГЭК) создан в соответствии с приказом Департамента здравоохранения города Москвы от 25.11.2016 г. № 948 «О Московском городском независимом этическом комитете» на базе Государственного бюджетного учреждения города Москвы "Научно-практический центр клинических исследований и оценки медицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы" (ГБУ "НПЦ КИОМТ ДЗМ").

Цели МГЭК:
  • Защита прав и интересов всех лиц, вовлеченных в исследование (субъектов исследования, вовлеченных в исследование, исследователей и других).
  • Обеспечение безопасности и охрана здоровья всех участников исследований.

МГЭК является полностью независимым органом, в частности:
  1. Извлечение прибыли и ее распределение не являются целями деятельности МГЭК.
  2. МГЭК не имеет заинтересованности в конкретном исследовании независимо от исследователя, заказчика, спонсора или учредителя.

В своей деятельности МГЭК руководствуется:
  • Хельсинкской декларацией Всемирной Медицинской Ассоциации (пересмотр 2013 г.).
  • Федеральным законом от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
  • Международными гармонизированными трехсторонними рекомендациями по надлежащей клинической практике (ICH GCP).
  • Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.04.2016г. №200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики».
  • Приказом Департамента здравоохранения города Москвы от 25.11.2016г. №948 «О Московском городском независимом этическом комитете».
  • Национальным стандартом Российской Федерации, ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика».
  • Рекомендациями Комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований Всемирной организации здравоохранения.
  • Стандартными операционными процедурами (СОП) МГЭК.
Иными нормативно-правовыми актами в сфере здравоохранения.

Важная информация:
  • По существующему законодательству МГЭК должен регулярно (не реже 1 раза в год) получать извещение о ходе проведения исследования, а по окончании работы главный исследователь должен отчитываться на заседании МГЭК ЭК о проведенном протоколе.
  • В обязательном порядке МГЭК должен получать извещение обо всех нежелательных явлениях: серьезных (СНЯ) и несерьезных (НЯ).
  • МГЭК должен получать извещения обо всех поправках к основным документам исследования, таким, например, как протокол исследования и брошюра исследователя.