© ГБУ «НПЦ КИОМТ ДЗМ»
+7 (499) 144-00-30
+7 (499) 144-00-33
cct@zdrav.mos.ru

Адрес:
121096, город Москва,
улица Минская, дом 12, корпус 2
Внебюджетная деятельность
Проведение наблюдательных (неинтервенционных) исследований
При проведении исследований проводятся исследования баз данных или пересмотр медицинских карт, в которых уже описаны все рассматриваемые явления, а также сбор первичных данных, в которых фиксируются полученные данные рутинного лечебного процесса.

Разработчику лекарственного препарата:
  1. Дополнительный сбор данных по эффективности и безопасности лекарственного препарата после его регистрации и выхода на фармацевтический рынок, в котором назначение лекарственного препарата не зависит от решения включить пациента в исследование.
  2. Использование лекарственного препарата осуществляется на основе утвержденной инструкции по медицинскому применению, а процедуры исследования не предполагают распределения пациентов в определенную группу лечения и использование дополнительных методов диагностики и лечения, не предусмотренных стандартной медицинской практикой

ГБУ «НПЦ КИОМТ ДЗМ»:
  1. Подготовка и проведение всех этапов НИС (от написания синапса до подготовки публикации).
  2. Научно-методическое сопровождение в рамках теоретического и экспериментального этапа проведения научно-исследовательской работы (включая работу с медицинскими организациями государственной системы здравоохранения города Москвы).
  3. Консультирование врачей, выступающих исследователями при проведении НИС.

ГБУ «НПЦ КИОМТ ДЗМ» с 26 февраля 2018 г. может организовывать и проводить на своих клинических базах клинические исследования по следующим направлениям:
  • Неврология
  • Терапия
  • Кардиология
  • Психотерапия
  • Эндокринология
Проведение исследований
Литературный обзор
Формулировка исследуемой проблемы проводится на основании методики PICOS:
  1. описание группы пациентов, участвующих в исследовании; (ПОПУЛЯЦИЯ, POPULATION, P)
  2. наименование технологии, которая является объектом исследования; (ИНТЕРВЕНЦИЯ, INTERVENTION, I)
  3. наименование технологии сравнения (альтернативы для сравнения); (КОМПАРАТОР, COMPARISON, C)
  4. наименование исхода, который рассматривается как результат применения технологии; (РЕЗУЛЬТАТ, OUTCOME, O).
  5. правильность построения исследования: критерий включения и исключения, метод заслепления и рандомизации, учет возможных ошибок в исследованиях (ИССЛЕДОВАНИЕ, STUDY, S)

Этапы исследования
  1. Предложение исследования.
  2. Проведение литературного обзора. Написание статьи по литературному обзору.
  3. Дизайн исследования. Согласование дизайна.
  4. Клинико-экономический анализ. Оценка медицинской технологии.
  5. Отчет по исследованию. Согласование отчета.
  6. Написание статьи по исследованию. Согласование статьи.

В литературном обзоре передается следующая информация:
  • Источник
  • Дизайн исследования
  • Число включенных больных
  • Критерии эффективности
  • Оцениваемые результаты
  • Уровень методического качества исследования, комментарии

Для рекомендаций по применению медицинской технологии указывают уровень убедительности доказательств, подтверждающих данную рекомендацию, в соответствии со следующей шкалой:
А: доказательства убедительны – существуют веские доказательства в пользу того, чтобы рекомендовать применение технологии;
В: относительная убедительность доказательств – существует достаточно доказательств в пользу того, чтобы рекомендовать применение технологии;
С: достаточные доказательства отсутствуют – имеющихся доказательств недостаточно для формулирования рекомендации, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств;
D: достаточно отрицательных доказательств – имеется достаточно доказательств для того, чтобы рекомендовать отказаться от применения данной МТ;
E: веские отрицательные доказательства – имеются веские доказательства для того, чтобы рекомендовать отказаться от применения данной МТ.

Расчёт и анализ фармакоэкономических показателей
ГБУ «НПЦ КИОМТ ДЗМ» проводятся следующие виды фармакоэкономического анализа:
  • АВС/VEN, частотный анализ
  • Анализ стоимости болезни
  • Анализ минимизации затрат
  • Анализ «затраты-эффективность»
  • Анализ «затраты-полезность», в том числе учитывая качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) и годы жизни с поправкой на качество (QALY)
  • Анализ «затраты-выгода»
  • Анализ «влияния на бюджет»

Инновационные модели лекарственного обеспечения
ГБУ «НПЦ КИОМТ ДЗМ» проводит разработку, оценку и мониторинг соглашений о разделении рисков (составная часть инновационных моделей лекарственного обеспечения).


Определение популяции пациентов для применения инновационной модели лекарственного обеспечения: определение критериев включения, невключения и исключения пациентов, определение численности популяции.

Описание метода оказания медицинской помощи пациентам в рамках предложенной схемы лекарственного обеспечения: дата начала лечения, ожидаемая продолжительность участия пациентов, условия (стационарное или амбулаторное лечение), форма и дозировка лекарственного препарата, лабораторно-инструментальные исследования, применяемые в ходе терапии, сопутствующая терапия, возможные нежелательные явления, оценка клинического ответа в ходе лечения и по его завершению (промежуточная и финальная).

Определение критериев результативности (достаточно объективных и четких) оцениваемой медицинской технологии.

Анализ влияния на бюджет.

Предложение инновационной модели лекарственного обеспечения пациентов.