© ГБУ «НПЦ КИОМТ ДЗМ»
+7 (499) 144-00-30
+7 (499) 144-00-33
cct@zdrav.mos.ru

Адрес:
121096, город Москва,
улица Минская, дом 12, корпус 2
Стандартные операционные процедуры
ВЫДЕРЖКА ИЗ СОП МГЭК «ПЕРВИЧНАЯ ЭТИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА»
Версия от 12 апреля 2017 года
Первичная этическая экспертиза проводится для первоначальной оценки возможности проведения исследования в учреждении/прикрепленных исследовательских центрах.

3.1. Получение заявления на первичную этическую экспертизу.
3.1.1. Главный исследователь
а) Направляет ответственному секретарю МГЭК заявление на первичную экспертизу на имя председателя МГЭК.
Заявление на первичную экспертизу может быть направлено при наличии только положительного решения совета по этике Министерства здравоохранения РФ.
б) В приложении к письму направляет установленный регламентом МГЭК перечень приложений:
• Протокол исследования.
• Брошюра исследователя.
• Информационный листок пациента.
• Сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований.
• Сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма, место нахождения и место осуществления деятельности, телефон, факс, адрес электронной почты каждой медицинской организации).
• Сведения о предполагаемых сроках проведения клинического исследования.
• Копии договоров обязательного страхования, заключенных в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования, с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании.
• Информация о составе лекарственного препарата.
• Другие документы и материалы исследования, в том числе материалы, содержащие описание действий, направленных на привлечение пациентов, здоровых добровольцев к участию в клиническом исследовании; письменные материалы, которые будут предоставлены участникам клинического исследования; информация о выплатах и компенсациях участникам клинического исследования; текущая версия научной биографии исследователя и (или) другие материалы, подтверждающие его квалификацию.
в) Пакет документов направляется в печатном виде.
Все документы должны быть сшиты и пронумерованы.
г) Пакет документов направляется как в печатном виде, так и на USB-флеш-накопителе/ СD-диске в формате PDF.
д) Заявление предоставляется на USB-флеш-накопителе/ СD-диске в формате PDF и в формате Word.
е) Документы могут быть предоставлены главным исследователем лично либо от имени главного исследователя по доверенности установленной формы:
- любым физическим лицом, являющимся сотрудником подведомственного учреждения государственной системы здравоохранения города Москвы, которое является исследовательским центром по конкретному исследованию;
- контрактно-исследовательской организацией, проводящей исследование на территории РФ;
- разработчика лекарственного препарата.

3.2. Проведение заседания и вынесение решения.
3.2.1. Председатель МГЭК
При выборе даты заседания МГЭК руководствуется утвержденным ранее графиком работы МГЭК с учетом количества поступивших заявок. Срок рассмотрения заявления на проведение первичной этической экспертизы не должен превышать 30 (тридцати) рабочих дней.
3.2.2. Ответственный секретарь МГЭК
Посредством электронной почты, указанной в заявлении, уведомляет главных исследователей о дате заседания, об очередности с указанием ориентировочного промежутка времени, в который будет рассмотрено их заявление.
В заседании от имени главного исследователя может принимать участие представитель подведомственного учреждения, предъявивший доверенность установленной формы.

3.3. Документирование заседания.
3.3.3. Ответственный секретарь МГЭК
б) В течение 10 (десяти) рабочих дней после утверждения протокола посредством электронной почты, указанной в заявлении, направляет главному исследователю выписку из протокола этической экспертизы МГЭК.
Оригинал выписки из протокола этической экспертизы выдается в МГЭК в соответствии с графиком работы МГЭК.
Оригинал выписки из протокола этической экспертизы выдается главному исследователю либо от имени главного исследователя по доверенности установленной формы:
- любому физическому лицу, являющемуся сотрудником подведомственного учреждения государственной системы здравоохранения города Москвы, которое является исследовательским центром по конкретному исследованию;
- контрактно-исследовательской организации, проводящей исследование на территории РФ;
- разработчику лекарственного препарата.
Выдача выписки из протокола подтверждается записью в журнале учета выписок из протокола.
в) В течение 3 (трех) рабочих дней после заседания МГЭК направляет посредством электронной почты, указанной в заявлении, главному врачу подведомственного учреждения и главному исследователю решение МГЭК.
Оригинал решения выдается в МГЭК в соответствии с графиком работы МГЭК.
Оригинал решения выдается главному исследователю либо от имени главного исследователя по доверенности установленной формы:
- любому физическому лицу, являющемуся сотрудником подведомственного учреждения государственной системы здравоохранения города Москвы, которое является исследовательским центром по конкретному исследованию;
- контрактно-исследовательской организации, проводящей исследование на территории РФ;
- разработчику лекарственного препарата.
Выдача решения МГЭК подтверждается записью в журнале учета заявлений, выписок и решений.
г) По запросу заявителя в свободной форме МГЭК направляет главному исследователю и заинтересованным лицам (по запросу) информацию:
• О своих решениях, касающихся исследования.
• О причинах принятия решений.
О порядке обжалования его решений.
3.3.4. Главный исследователь
Если на момент подачи заявления на первичную этическую экспертизу, исследование имеет только положительное решение совета по этике Министерства здравоохранения РФ, то после получения разрешения на проведение клинического исследования от Министерства здравоохранения РФ, главный исследователь посредством электронной почты направляет в МГЭК уведомление в свободной форме на имя председателя МГЭК, содержащее следующие сведения:
• Номер и дата разрешения на проведение клинического исследования.
• Полное наименование протокола клинического исследования.
Скан-копию разрешения на проведение клинического исследования.
ВЫДЕРЖКА ИЗ СОП МГЭК «ПЕРИОДИЧЕСКАЯ ЭТИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА»
Версия от 12 апреля 2017 года
Периодическая этическая экспертиза проводится для оценки информации, полученной в ходе проводимых исследований по ранее одобренным исследованиям в исследовательских центрах, и принятии решения о возможности продолжения исследования.

7.1. Получение заявления на периодическую этическую экспертизу.

7.1.1. Главный исследователь

а) С частотой, предписанной в протоколе этической экспертизы, не менее чем за 3 (три) недели до установленной им даты, а также в течение 10 (десяти) рабочих дней после закрытия центра, направляет ответственному секретарю МГЭК заявление согласно периодическому отчету об исследовании/окончании исследования на имя председателя МГЭК.

б) Отчет должен содержать:

  • Название протокола исследования.
  • Планируемые сроки проведения исследования.
  • Количество пациентов: скринированных, включенных в исследование, участвующих на момент отчета, окончивших по протоколу, выбывших досрочно.
  • Информацию о зарегистрированных серьезных нежелательных явлениях в центре.
  • Информацию об отклонениях от протокола, зарегистрированных в центре.
  • Другие значимые данные.
в) При необходимости к заявлению прикладываются сопроводительные документы.

г) Пакет документов направляется в печатном виде.

Все документы должны быть сшиты и пронумерованы.

д) Пакет документов направляется как в печатном виде, так и на USB-флеш-накопителе/СD-диске в формате PDF.

е) Заявление предоставляется на USB-флеш-накопителе / СD-диске в формате PDF и в формате Word.

ж) Документы могут быть предоставлены главным исследователем лично либо от имени главного исследователя по доверенности установленной формы:

- любым физическим лицом, являющимся сотрудником подведомственного учреждения государственной системы здравоохранения города Москвы, которое является исследовательским центром по конкретному исследованию;

- контрактно-исследовательской организацией, проводящей исследование на территории РФ;

- разработчика лекарственного препарата.

7.2. Вынесение решения.

7.2.1. Председатель МГЭК

в) В случае принятия решения о достаточности отчета о проведении исследования и возможности продолжения проведения исследования, дает поручение ответственному секретарю МГЭК направить главному исследователю уведомление о принятии документов к сведению МГЭК.

7.2.2. Ответственный секретарь МГЭК

Направляет главному исследователю посредством электронной почты, указанной в заявлении, уведомление о принятии документов к сведению МГЭК.




ВЫДЕРЖКА ИЗ СОП МГЭК «ПОВТОРНАЯ ЭТИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА»
Версия от 12 апреля 2017 года
Повторная этическая экспертиза проводится для оценки возможности одобрения дополнительных документов по ранее одобренным исследованиям в Учреждении/прикрепленных исследовательских центрах.

4.1. Получение заявления на повторную этическую экспертизу.

4.1.1. Главный исследователь

а) Направляет ответственному секретарю МГЭК заявление на повторную экспертизу на имя председателя МГЭК с описанием предлагаемых изменений в документах.

б) В приложении к письму направляет измененные редакции документов.

в) Пакет документов направляется в печатном виде.

Все документы должны быть сшиты и пронумерованы.

г) Пакет документов направляется как в печатном виде, так и на USB-флеш-накопителе/ СD-диске в формате PDF.

д) Заявление предоставляется на USB-флеш-накопителе/ СD-диске в формате PDF и в формате Word.

е) Документы могут быть предоставлены главным исследователем лично либо от имени главного исследователя по доверенности установленной формы:

- любым физическим лицом, являющимся сотрудником подведомственного учреждения государственной системы здравоохранения города Москвы, которое является исследовательским центром по конкретному исследованию;

- контрактно-исследовательской организацией, проводящей исследование на территории РФ;

- разработчика лекарственного препарата.

4.2. Проведение заседания и вынесение решения.

4.2.1. Председатель МГЭК

а) Оценивает значимость изменений и необходимость повторного заседания МГЭК.

б) В случае незначительных изменений следует СОП_МГЭК_05 «Ускоренная этическая экспертиза», начиная с п.5.2.1.

в) В случае значительных изменений назначает дату, способ проведения, место проведения и состав участников заседания МГЭК.

г) Срок рассмотрения заявления на проведение повторной этической экспертизы не должен превышать 20 (двадцати) рабочих дней.

4.3. Документирование заседания.

4.3.3. Ответственный секретарь МГЭК

б) В течение 10 (десяти) рабочих дней после утверждения протокола посредством электронной почты, указанной в заявлении, направляет главному исследователю выписку из протокола этической экспертизы МГЭК.

Оригинал выписки из протокола этической экспертизы выдается в МГЭК в соответствии с графиком работы МГЭК.

Оригинал выписки из протокола этической экспертизы выдается главному исследователю либо от имени главного исследователя по доверенности установленной формы:

- любому физическому лицу, являющемуся сотрудником подведомственного учреждения государственной системы здравоохранения города Москвы, которое является исследовательским центром по конкретному исследованию;

- контрактно-исследовательской организации, проводящей исследование на территории РФ;

- разработчику лекарственного препарата.

Выдача выписки из протокола подтверждается записью в журнале учета выписок из протокола.

в) В течение 3 (трех) рабочих дней после заседания МГЭК направляет посредством электронной почты, указанной в заявлении, главному врачу подведомственного учреждения и главному исследователю решение МГЭК.

Оригинал решения выдается в МГЭК в соответствии с графиком работы МГЭК.

Оригинал решения выдается главному исследователю либо от имени главного исследователя по доверенности установленной формы:

- любому физическому лицу, являющемуся сотрудником подведомственного учреждения государственной системы здравоохранения города Москвы, которое является исследовательским центром по конкретному исследованию;

- контрактно-исследовательской организации, проводящей исследование на территории РФ;

- разработчику лекарственного препарата.

Выдача решения МГЭК подтверждается записью в журнале учета заявлений, выписок и решений.

г) По запросу заявителя в свободной форме МГЭК направляет главному исследователю и заинтересованным лицам (по запросу) информацию:

  • О своих решениях, касающихся исследования.
  • О причинах принятия решений.
  • О порядке обжалования его решений.
ВЫДЕРЖКА ИЗ СОП МГЭК «РАССМОТРЕНИЕ ОТЧЕТНОСТИ О БЕЗОПАСНОСТИ»
Версия от 12 апреля 2017 года
Рассмотрение отчетности о безопасности проводится для оценки информации, полученной в ходе проводимых исследований, по ранее одобренным исследованиям в исследовательских центрах и принятии решения о возможности продолжения исследования.

8.1. Рассмотрение регулярной отчетности о безопасности и вынесение решения.

8.1.1. Главный исследователь

а) Как можно быстрее, но не реже чем один раз в квартал на имя председателя МГЭК направляет следующие отчеты:

а) об отклонениях от протокола или изменениях протокола, произведенных для устранения непосредственной угрозы субъектам исследования;

б) об изменениях, увеличивающих риск для субъектов и/или существенно влияющих на проведение исследования;

в) о новых данных, которые могут свидетельствовать о возрастании риска для субъектов или неблагоприятно повлиять на ход исследования.

В приложении к письму направляет полученную информацию о безопасности.

а) Пакет документов направляется в печатном виде.

Все документы должны быть сшиты и пронумерованы.

б) Пакет документов направляется как в печатном виде, так и на USB-флеш-накопителе/СD-диске в формате PDF.

в) Заявление предоставляется на USB-флеш-накопителе/ СD-диске в формате PDF и в формате Word.

г) Документы могут быть предоставлены главным исследователем лично либо от имени главного исследователя по доверенности установленной формы:

- любым физическим лицом, являющимся сотрудником подведомственного учреждения государственной системы здравоохранения города Москвы, которое является исследовательским центром по конкретному исследованию;

- контрактно-исследовательской организацией, проводящей исследование на территории РФ;

- разработчика лекарственного препарата.

8.1.3. Председатель МГЭК

а) Оценивает значимость изменений и необходимость повторного заседания МГЭК.

б) В случае значительных изменений следует СОП_МГЭК_04 «Повторная этическая экспертиза».

б) В случае принятия решения о достаточности отчета о проведении исследования и возможности продолжения проведения исследования, дает поручение ответственному секретарю МГЭК направить главному исследователю посредством электронной почты, указанной в заявлении, уведомление о принятии документов к сведению МГЭК.

8.1.4. Ответственный секретарь МГЭК

Направляет главному исследователю посредством электронной почты, указанной в заявлении, уведомление о принятии документов к сведению МГЭК.



8.2. Рассмотрение экспресс-отчетности и вынесение решения.

Информация, подлежащая экспресс-отчетности:

  1. Сообщения обо всех локальных (т.е. зарегистрированных в центрах на базе медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы) серьезных непредвиденных нежелательных явлениях (SAE), выявленных в проводимых клинических исследованиях.
  2. Сообщения обо всех серьезных непредвиденных нежелательных явлениях/реакциях на исследуемые лекарственные продукты в локальных исследованиях, произошедших во всех российских центрах, а также во всех странах в ходе международных клинических исследований, разрешенных в Российской Федерации.
  3. Сообщения обо всех локальных (т.е. зарегистрированных в центрах на базе медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы) случаях летальных исходов, включая те, которые исследователь и спонсор не связывают с применением исследуемых лекарственных средств (за исключением исследований с участием онкологических больных, где смерть или другое серьезное нежелательное явление являются конечной точкой).
  4. Помимо сообщений о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях существуют и другие ситуации, которые могут потребовать срочного сообщения (экспресс- отчетность) в МГЭК.
В каждом случае решение должно приниматься на основе медицинской и научной оценки информации, которая может существенно повлиять на оценку соотношения польза/риск для лекарственного продукта или оказаться достаточным основанием для внесения необходимых изменений в документацию исследования, например:

а) сообщения, в которых содержится дополнительная важная информация о ранее зарегистрированных особенностях проявления или тяжести известной серьезной нежелательной реакции;

б) важное с клинической точки зрения увеличение частоты известных серьезных нежелательных реакций;

в) важная срочная информация из клинических исследований лекарственного продукта, в которых не участвуют российские центры, способная существенно повлиять на оценку соотношения польза/риск для данного лекарственного продукта (например: извещение о приостановке исследования);

д) важные с точки зрения безопасности для пациентов отклонения от протокола исследования.

8.2.5. Экспресс-отчетности не подлежат:

  • Серьезные ожидаемые нежелательные реакции.
  • Серьезные нежелательные явления, не связанные с применением исследуемого препарата, вне зависимости от их ожидаемости, за исключением случаев летальных исходов в локальных центрах
  • Несерьезные нежелательные реакции
Информация о серьезных ожидаемых реакциях; нежелательных явлениях, не связанных с применением исследуемых лекарственных средств (за исключением летальных исходов в локальных центрах) и несерьезных нежелательных реакциях подается в форме годового и промежуточных отчетов по безопасности.

8.2.6. Главный исследователь

а) Направляет посредством электронной почты в МГЭК экспресс-отчет на имя председателя МГЭК о:

  • Зарегистрированных в российских и зарубежных центрах серьёзных непредвиденных нежелательных реакциях, не приведших к смерти или не представляющих угрозу для жизни субъекта исследования - в течение 15 (пятнадцати) календарных дней после того, как главный исследователь был извещен об этом российским подразделением компании спонсора или ее представителем.
  • Зарегистрированных в российских и зарубежных центрах серьёзных непредвиденных нежелательных реакциях, приведших к смерти или представляющих угрозу для жизни субъекта исследования - в течение 7 (семи) календарных дней после того, как исследователь был извещен об этом российским подразделением компании спонсора или ее представителем.
Минимальная информация, которая должна быть отражена в экспресс‑отчете, включает:

  • Идентификационные данные пациента.
  • Название лекарственного продукта, с которым предположительно связана нежелательная реакция.
  • Идентифицируемый источник сообщения.
  • Событие или исход, которые могут быть квалифицированы как серьезные и непредвиденные нежелательные явления и для которых, в случае клинических исследований, существует обоснованное предположение о наличии причинно-следственной связи с применением лекарственного продукта.
В дальнейшем необходимо приложить все усилия, чтобы получить максимально полную информацию по всем пунктам, применимым к данному случаю.

б) Оригиналы документов направляются в МГЭК в печатном виде 1 раз в шесть месяцев. Все документы должны быть сшиты и пронумерованы.

в) Пакет документов направляется как в печатном виде, так и на USB-флеш-накопителе/СD-диске в формате PDF.

г) Заявление предоставляется на USB-флеш-накопителе/ СD-диске в формате PDF и в формате Word.

д) Документы могут быть предоставлены главным исследователем лично либо от имени главного исследователя по доверенности установленной формы:

- любым физическим лицом, являющимся сотрудником подведомственного учреждения государственной системы здравоохранения города Москвы, которое является исследовательским центром по конкретному исследованию;

- контрактно-исследовательской организацией, проводящей исследование на территории РФ;

- разработчика лекарственного препарата.

8.2.8. Председатель МГЭК

а) Оценивает значимость изменений и необходимость повторного заседания МГЭК.

б) В случае значительных изменений следует СОП_МГЭК_04 «Повторная этическая экспертиза».

б) В случае принятия решения о достаточности отчета о безопасности проводимого исследования и возможности продолжения исследования, дает поручение ответственному секретарю МГЭК направить главному исследователю посредством электронной почты, указанной в заявлении, уведомление о принятии документов к сведению МГЭК.

8.2.9. Ответственный секретарь МГЭК

Направляет главному исследователю посредством электронной почты, указанной в заявлении, уведомление о принятии документов к сведению МГЭК.



8.3. Рассмотрение ежегодных и периодических отчетов по безопасности и вынесение решения.

При продолжительности исследования более 2 лет следует подавать только годовые отчеты,

При продолжительности исследования от 1 до 2 лет (включительно) – полугодовые и годовые отчеты

При продолжительности исследования менее 1 года – квартальные отчеты

При продолжительности исследования менее 3 месяцев – только Заключительный отчет.

Промежуточные отчеты из исследования с высокой смертностью, где смерть или другое серьезное нежелательное явление является конечной точкой, подаются не реже 1 раза в квартал.

После окончания клинического исследования, независимо от того, было ли исследование завершено по протоколу или прекращено досрочно, предоставляется Заключительный отчет.

8.3.1. Главный исследователь

а) Один раз в год в течение 60 рабочих дней от даты окончания отчетного периода направляет в МГЭК годовой отчет по безопасности конкретного исследуемого продукта на имя председателя МГЭК.

Спонсору международного многоцентрового исследования или его представителю на территории Российской Федерации могут предоставляться дополнительные 30 дней для перевода и оформления документации.

Ежегодный отчет по безопасности должен включать в себя серьезные нежелательные реакции из всех клинических исследований, проводимых спонсором по данному продукту в течение предшествующего года, а также краткий анализ данных по безопасности, полученных за отчетный период и должен содержать следующие разделы:

  • Общую часть (включая название исследуемого продукта (активной субстанции), информацию о производителе исследуемого продукта (активной субстанции), компании, подготовившей отчет, а также указание отчетного периода и номера отчета.
  • Введение (описание лекарственного продукта, показания, дозировки, применение в разных странах) и/или Резюме по активной субстанции, даты предыдущих представленных отчетов.
  • Изменения в Брошюре исследователя.
  • Информацию о клинических исследованиях: обзор завершенных клинических исследований, обзор незавершенных клинических исследований, количество субъектов, принимавших участие в клинических исследованиях, за отчетный период.
  • Резюме по безопасности в клинических исследованиях: краткое описание протоколов и данных о серьезных непредвиденных реакциях в каждом протоколе, список серьезных нежелательных реакций, сводные таблицы серьезных нежелательных реакций.
  • Общий анализ данных по безопасности: данные по безопасности, выявленные за последний год, анализ профиля безопасности с учетом количества субъектов исследования, в том числе выбывших из клинических исследований.
  • Другие данные, которые могут повлиять на безопасность субъектов исследования (например, данные неклинических исследований).
  • Меры по минимизации рисков: ранее предложенные меры по минимизации рисков и оценка их эффективности, новые предложения по минимизации рисков.
  • Заключение (с указанием общей оценки соотношения польза/риск).
б) Пакет документов направляется в печатном виде.

Все документы должны быть сшиты и пронумерованы.

в) Пакет документов направляется как в печатном виде, так и на USB-флеш-накопителе/СD-диске в формате PDF.

д) Заявление предоставляется на USB-флеш-накопителе/ СD-диске в формате PDF и в формате Word.

е) Документы могут быть предоставлены главным исследователем лично либо от имени главного исследователя по доверенности установленной формы:

- любым физическим лицом, являющимся сотрудником подведомственного учреждения государственной системы здравоохранения города Москвы, которое является исследовательским центром по конкретному исследованию;

- контрактно-исследовательской организацией, проводящей исследование на территории РФ;

- разработчика лекарственного препарата.

8.3.3. Председатель МГЭК

а) Оценивает значимость изменений и необходимость повторного заседания МГЭК.

б) В случае значительных изменений следует СОП_МГЭК_04 «Повторная этическая экспертиза».

б) В случае принятия решения о достаточности отчета о проведении исследования и возможности продолжения проведения исследования, дает поручение ответственному секретарю МГЭК направить главному исследователю посредством электронной почты, указанной в заявлении, уведомление о принятии документов к сведению МГЭК.



8.3.4. Ответственный Секретарь МГЭК

Направляет главному исследователю посредством электронной почты, указанной в заявлении, уведомление о принятии документов к сведению МГЭК.
ВЫДЕРЖКА ИЗ СОП МГЭК «ТРЕБОВАНИЯ К ИНФОРМАЦИОННОМУ ЛИСТКУ ПАЦИЕНТА»
Версия от 12 апреля 2017 года
Пациент должен получить в письменном виде полную, объективную, достоверную и необходимую для принятия осознанного решения об участии в исследовании информацию, написанную на русском языке.

Информация должна быть:

- Доступно изложена.

- Понятна для непрофессионалов.

- Хорошо отредактирована.

- Снабжена пояснениями в отношении медицинских терминов.

В этой информации должны быть правдиво изложены медицинские вопросы, с деликатностью, чувством такта и с учетом отечественной ментальности.

Эта информация и форма информированного согласия должны представлять собой две неразрывные части единого документа (рекомендуется давать единую нумерацию страниц).

Данный документ следует рассматривать как письменное подтверждение тех условий, на которых пациент (или в случаях, предусмотренных законодательством, его законный представитель) согласился на участие в исследовании.

Необходимо указать на добровольность участия в исследовании и возможности прервать его в любое время без изменения отношения медицинского персонала к пациенту.

Информация для пациента должна включать следующие сведения:

- Название исследования (полное название протокола, его номер), номер или дату версии информации.

- Название компании-спонсора исследования.

- Характеристика целей и задач исследования, объем исследования (желательно указать в каких странах, в каких центрах в России оно будет проводиться, сколько испытуемых планируется включить и т.п.), его продолжительность.

- Характеристика предмета исследования (например, лекарственного средства), механизма его действия, его предполагаемых и уже доказанных свойств и пр., накопленный опыт его применения (зарегистрирован ли он в других странах и в РФ).

- Описание дизайна исследования, вероятность попадания испытуемого в контрольную группу (случайное распределение).

- Возможная польза от участия в исследовании и риск, связанный с исследованием, неудобства и дополнительная нагрузка по сравнению с традиционной терапией (например, за счет дополнительных методов обследования), обязанности пациента в ходе исследования, необходимость отказа от использования других лекарственных средств, определенных продуктов питания и пр. Особо следует осветить проблематику участия в исследовании беременных женщин и кормящих матерей, рисков для них, плода, грудных детей.

- Обеспечение необходимого лечения в случае прекращения участия в исследовании или в случае завершения исследования

- Порядок и размеры компенсации расходов, связанных с исследованием, если таковая предусмотрена

- Порядок обеспечения пациента медицинской помощью или покрытия расходов на таковую в случае нанесения ущерба здоровью пациента в ходе исследования. Условия обеспечения пациента медицинской помощью. Информация о страховании здоровья пациента или об иных гарантиях.

- Положение о том, что мониторы, аудиты, представители МГЭК и официальных инстанций получат доступ к медицинской документации с целью проверки правильности выполнения процедур клинического исследования (соблюдая конфиденциальность).

- Информацию о конфиденциальности информации об испытуемом.

- Контактные адреса и телефоны, по которым испытуемый может получить дополнительную информацию, в том числе, по правовым вопросам

- Сведения о предоставлении дополнительной информации в ходе исследования.

Информированное согласие пациента должно подтверждать:

- Добровольность информированного согласия субъекта на участие в исследовании (либо, в соответствии с законодательством, его законным представителем).

- Факт того, что субъект исследования (его законный представитель) информирован об условиях участия в исследовании.

- Факт предоставления возможности задать любые вопросы и получить на них ответы.

- Факт получения субъектом подписанного главным исследователем и им лично (либо, в соответствии с законодательством, его законным представителем) экземпляра документа с информационным листком для пациента и формой информированного согласия.

- Другие условия, на которое было получено согласие.

Форма информированного согласия должна содержать графы для указания фамилии, имени и отчества субъекта исследования, фамилии, имени и отчества главного исследователя или назначенного им лица, проводившего информирование и получение согласия, если применимо – фамилию, имя и отчество законного представителя, а также графы для собственноручных подписей указанных лиц и датирования.