Этический комитет
Московский городской независимый этический комитет (МГЭК) создан в соответствии с приказом Департамента здравоохранения города Москвы от 25.11.2016 г. № 948 «О Московском городском независимом этическом комитете» на базе Государственного бюджетного учреждения города Москвы "Научно-практический центр клинических исследований и оценки медицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы" (ГБУ "НПЦ КИОМТ ДЗМ").

Цели МГЭК:
  • Защита прав и интересов всех лиц, вовлеченных в исследование (субъектов исследования, вовлеченных в исследование, исследователей и других).
  • Обеспечение безопасности и охрана здоровья всех участников исследований.

МГЭК является полностью независимым органом, в частности:
  1. Извлечение прибыли и ее распределение не являются целями деятельности МГЭК.
  2. МГЭК не имеет заинтересованности в конкретном исследовании независимо от исследователя, заказчика, спонсора или учредителя.

В своей деятельности МГЭК руководствуется:
  1. Хельсинкской декларацией Всемирной Медицинской Ассоциации (пересмотр 2013г.).
  2. Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
  3. Международными гармонизированными трехсторонними рекомендациями по надлежащей клинической практике (ICH GCP).
  4. Руководством ICH GCP в редакции Е6 (R2) от 09.11.2016 г.
  5. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.04.2016 №200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики».
  6. Правилами надлежащей клинической практики Евразийского Экономического союза от 03.11.2016 г. Решение Евразийской экономической комиссии № 79.
  7. Приказом Департамента здравоохранения города Москвы от 25.11.2016 №948 «О Московском городском независимом этическом комитете».
  8. Приказом Департамента здравоохранения города Москвы от 14.09.2017 №662 «О внесении изменений в приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 25.11.2016 № 948».
  9. Приказом Департамента здравоохранения города Москвы от 26.01.2018 №40 «О внесении изменений в приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 25.11.2016 № 948».
  10. Национальным стандартом Российской Федерации, ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика».
  11. Рекомендациями Комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований Всемирной организации здравоохранения.
  12. Стандартными операционными процедурами (СОП) МГЭК.
  13. Иными нормативно-правовыми актами в сфере здравоохранения.
Все документы можно изучить по этой ссылке.

Важная информация:
  • По существующему законодательству МГЭК должен регулярно (не реже 1 раза в год) получать извещение о ходе проведения исследования, а по окончании работы главный исследователь должен отчитываться на заседании МГЭК ЭК о проведенном протоколе.
  • В обязательном порядке МГЭК должен получать извещение обо всех нежелательных явлениях: серьезных (СНЯ) и несерьезных (НЯ).
  • МГЭК должен получать извещения обо всех поправках к основным документам исследования, таким, например, как протокол исследования и брошюра исследователя.